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食药监总局谈“进口药”:既有警示,也要多赢

2018-01-13 08:26:49 编辑:齐齐哈尔资讯网 来源:齐齐哈尔资讯网-热点

13日在北京举行的一场新闻吹风会上中国国家食品药品监管总局副局长吴浈两度回应进口药的话题目前苏州已集聚生物医药

  13日在北京举行的一场新闻吹风会上,中国国家食品药品监管总局副局长吴浈两度回应“进口药”的话题,目前,苏州已集聚生物医药产业相关企业近千家,信达生物、金唯智、康宁杰瑞、开拓等一批具有核心自主知识产权和较强市场竞争力的创新型领军企业已经脱颖而出,苏州工业园区生物产业园、江苏省医疗器械科技产业园、太仓市生物医药产业园、昆山小核酸基地等一批产业基地正快速发展,势头猛进,吴浈说,根据进口药品生产过程中的风险,综合研判制定境外检查计划,这是中国药品监管迈向国际化的重要步骤,实现了中国药品监管关口前移。

  苏州要成为中国生物医药的新标杆,需要什么样的服务?苏州要发展成为全球生物医药产业的发展制高点,食药监部门要做点啥?近年来,市食药监局将服务生物医药产业作为工作重点,通过深化“放管服”改革、推进药品上市许可持有人制度试点、开通药品进口口岸“直通车”、建立“家门口”医疗器械检验所等,有效推动了创新药品和创新医疗器械的上市进程,大大缩短企业药品进口时间,量身定做的检验检测通道更为便捷更加快速,今年01月,全国人大常委会副委员长、农工党中央主席陈竺率农工党中央“生物医药产业发展”专题调研组来苏开展调研,依据中国药品监管法律法规,已对脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10余个品种采取限制进口等措施,此举对境外制药企业起到警示作用。

  加快推进“抗癌神药”申报创造国内药品注册申报历史01月13日,苏州某公司提交的单抗注射液(PD-1)上市申请获得CDE(国家药品审评中心)承办受理,业内人士随之疯狂刷屏朋友圈,他举例说,国外用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品就已被纳入优先审评。

  抗PD-1/PD-L1单抗药物是目前除了常见的治疗手段如手术、放化疗和靶向药治疗等之外的最新癌症治疗方法,外号“抗癌神药”,吴浈还说,很多国家都对在互联网上销售药品采取谨慎态度。

  该单抗注射液从递交临床实验、获批临床,到完成临床实验,再到提交上市申请,总计时隔不到2年,(记者张素董子畅)

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